如果您還記得一年前我校附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授那篇有關呋喹替尼藥物的高水平文章（發表於《美國醫學會雜誌》）😠，現在它的產品已經在該醫院的始達-東方新藥I期臨床試驗中心開始應用了⛵️。中心負責人📗、中國腫瘤臨床學會理事長李進介紹，目前進入中心展開試驗的I期臨床藥物數量已經躍居全國第六（其中3家是腫瘤專科醫院）👩🏽🚒。
試驗中心啟用
呼喚高質量的腫瘤I期藥物試驗中心
稍有醫學常識的人都知道，中國的藥物臨床試驗分為4期。其中，I期藥物臨床試驗，是從動物身上做完“實驗”挪到人體的第一回合“試驗”🕢，被稱為臨床試驗的“門戶”🦸🏿，因而風險、責任🏇🏿、壓力最大。
普通藥物的I期臨床試驗以健康人作為試驗對象👂，腫瘤I期藥物的試驗對象卻全部是腫瘤晚期病人🪫，其中的大部分人可謂是走投無路才來的，因為他們買不到🥨、買不起有療效的進口藥🔇，或者根本就無法、無藥可治了。身體已經虛弱👸🏿，求生願望強烈🧘🏼♀️🧑🏻🦰，於是接受效果可能有效、可能無效🧑🏽🏫、可能有害的I期藥物臨床試驗，而李進、郭曄等醫生的作用，就是保護受試患者在發生最小藥物毒害的前提下，找到最有用、最有效的治療藥。
李進在查房
在國外，幾乎所有的專家對於標準治療失敗或沒有標準治療方法的患者，都會推薦他們參加臨床試驗💛，這是腫瘤患者的一線生機✍️。如果臨床試驗有效，受試患者就能獲得疾病緩解或者延長生存期🧑🏻💼，藥物臨床研究也可以進入II期🧶、III期➔，直到新藥上市👩👩👧，對患者本人和對社會都是一種貢獻。
李進介紹，還有另外一類患者，他們經濟能力並不低👸🏽，一直在吃國外已經上市比較成熟的抗癌藥🍄🟫，也取得了很好的療效。但是這個藥在國內沒上市，正好中心進行I期試驗🫶😲，他就可以在這裏繼續用藥🈷️。無論哪類腫瘤患者🥵，在接受臨床I期藥物試驗期間內，均可免費使用受試藥物。
李進說，對歐美患者有效的藥物🧑🎨，對中國人並不一定有效🎲。外國製藥公司研發的腫瘤新藥在中國必須經過中國醫院裏的臨床藥物試驗才能上市，因此必須選擇我們這樣的中心展開試驗；再者，中國醫藥企業也一樣亟需高質量臨床試驗。東方醫院南院毗鄰張江科技園區，雲集了上百家高新生物製藥企業🧘🏼♂️，建立高質量的腫瘤I期臨床試驗中心條件優越。
嚴格遵循國際規範的臨床試驗環境
記者隨著郭曄來到東方南院B樓6層開門，“始達-東方腫瘤一期藥物試驗研究中心”一行藍色大字躍入眼簾，這裏的座椅上早已坐滿了病患及家屬。中心占地1500平方米，設床位數25張，成立2年多，每月入駐病人30多🤍，每月出院病人800多人次📧，累積開展30多項腫瘤新藥I期臨床實驗👋，涵蓋肺癌、肝癌📺、乳腺癌🏋🏿、胃癌、食管鱗癌🐇、鼻咽癌等近20個瘤種🎣，成為華東地區最大的抗腫瘤新藥研發基地。
走廊盡頭🧖🏽♀️，郭曄抬起胸牌對準“儲藥室”門鎖，“滴滴”聲響起，門卻紋絲不動：“這道門只有藥師、給藥護士和送藥員三個人進得去，我是科室副主任也進不去👨🏽🔬。”無論是試劑🧑🏿🦱、粉末還是片劑，腫瘤I期藥物都存在或許有療效、可能有毒性等可能性😇🧑🏿🦱。嚴格的門禁管理，是為了避免工作誤差。
郭曄介紹🏇，I期臨床試驗的特殊性在於，相同瘤種、不同患者用藥的“爬坡”單位劑量可能差別很大，有的患者需要一天采血十幾次，更有患者需要每天多次小劑量靜脈給藥，每次都要嚴格記錄開始時間、結束時間❤️🔥👨🎨、藥物劑量🙌🏽、藥物濃度以及任何不良反應🏊🏿♀️。成功的臨床藥物試驗離不開科學嚴謹的設計方案與嚴格的質量管控1️⃣。即便如此👌🏻，每一位患者的毒副反應程度🫳🏼、每次減量的多少、毒副反應緩解程度等都需要身為項目牽頭人審慎判斷、縝密管理。 正因為規範嚴謹，“始達”將該中心列為全球最大🛜、最專業的獨立抗腫瘤新藥I期臨床研究中心。
在患者檔案室，郭曄隨手打開一本比磚頭還厚的黑色硬皮夾子：“每個病人從入組那刻起👩🏻🦽，就建立這個夾子，他的血、尿🧑🏼🦲、血壓🧏🏽♀️、心跳所有動態體征數據以及藥物反應全部保留👨🏻✈️、記錄在案”。在這個被稱為“臨床試驗現場管理模式”裏𓀈，醫生、護士🛀🏿、藥劑師負責出據準確、動態的用藥及治療方案👦🏽，臨床協調員（CRC）則負責其他所有輔助性工作。每周四中午12點，兩組人員便“雷打不動”地召開例會，每個“合作組”依次匯報每位入組患者的用藥情況，以備隨時評估風險獲益🫴🏼、調整用藥方案、保護患者權益🩵。
這裏🌖，中國腫瘤臨床的“腳步”正在加快
2019年初🧙🏼♀️🖕🏻，“始達-東方抗腫瘤新藥I期臨床試驗中心”開始運行，中外團隊合作開展國際抗腫瘤新藥的研發，以期加速腫瘤新藥全球上市的進程。
李進團隊
2018年6月🗞，李進與合作團隊共同牽頭研發的治療晚期結腸癌的新藥——呋喹替尼面世。結果顯示⛪️🔕，呋喹替尼組患者的中位總生存期為9.3個月，較對照組顯著延長了2.7個月，顯示出了對結直腸癌作用強🅾️、毒性低、耐受性好的優勢。呋喹替尼被稱為土生土長的“黃河黃土黃種藥”：由中國人發明🚣👨🏽🏭、中國醫生研究、中國企業研發🧜🏻♂️。現在，李進、郭曄等接受委托正在開展呋奎替尼聯合中國國產的抗PD-1（程序性死亡受體1，一種重要的免疫抑製分子）單抗的I期劑量探索性試驗，對呋奎替尼進行二次深度開發。
稍早前🧘🏼，李進、秦叔逵教授共同牽頭，聯合全國 33 家醫院 37 位教授共同發起的中國東方腫瘤臨床研究協作組織在東方醫院成立。“協作組織的宗旨就是為藥企在新藥研發提供指導，讓新藥到中心來開展臨床，為中國製藥企業跨出國門打下比較堅實的基礎👩🏼🏫，也致力於搭建跨國企業在中國開展業務的橋梁。”李進談起協作的初衷時表示👃🏻，在全球進入智能化時代⬅️♠️，新特藥的研發必須與互聯網大數據“聯姻”，團隊現正與三家智能大數據公司合作，開發人工智能I期臨床研究平臺👨🎓。未來所有I期臨床研究將采用人工智能的方法進行管理，除了決策由專家把關執行，其它常規步驟均由人工智能完成。
李進表示🦮，希望通過我們的努力，使I期藥物研究中心成為中國腫瘤臨床研究的“孵化器”和“加速器”，增加中國企業的國際競爭力、綜合實力。（李靜）
